IVD行业动态

央广网北京4月8日消息（记者 宋雪）国家卫健委最新数据显示，截至2021年4月7日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗14907.1万剂次。专家估计，我国约需85%的人口接种新冠疫苗才能形成免疫屏障，但目前接种率远未达到此水平。

育龄期和哺乳期女性可以接种新冠病毒疫苗吗？接种前后是否有必要检测抗体？针对公众关注的问题，国家卫健委进行权威解答。

育龄期和哺乳期女性可以接种新冠病毒疫苗吗？

如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，建议做好孕期检查和随访。有备孕计划的女性，不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。此外，考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，可继续母乳喂养。

慢病患者可以接种新冠病毒疫苗吗？

慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。最新发布的《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》（以下简称《指南》）建议：健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群，建议接种。未控制的严重慢性病是新冠病毒疫苗的接种禁忌，不能接种。

免疫功能受损的人能接种新冠疫苗吗？

据介绍，免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群，《指南》对该人群给出了接种建议：目前尚无疫苗对该人群的安全性和有效性数据，该人群疫苗接种后免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种；对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后接种。

接种前后是否有必要检测抗体？

很多人关心，是否需要检测新冠病毒抗体，来决定要不要接种新冠疫苗，或者在接种之后检测接种效果？《指南》建议，在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测；接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。

国家卫健委介绍，接种疫苗的保护效果并非100%，产生保护性抗体也需要一定的时间，要防止疫情反弹，现阶段一些防控措施仍需坚持。新冠肺炎疫情防控措施将随着新冠疫苗人群覆盖率的提高，国内外疾病流行形势的变化，适时作出调整。

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近期，《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》通过专家论证，我国医疗装备产业发展成绩显著。

新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%。

2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%,成为全球重要的医疗装备生产基地。

医疗装备是指以改善和提升人民健康为目的而开发的硬件、软件、集成系统及支持系统等高技术装备，主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械等。

根据医疗装备产业发展规划（2021-2025年）可以看出，未来五年国家重点提升生化分析仪、免疫分析仪、质谱分析设备、POCT等装备产品性能品质。

根据第八届中国体外诊断产业发展大会报告显示，预计2020年POCT业务增长量将超过一倍。因为新冠相关的分子POC和快检业务增长迅速。约占体外检测市场规模的13%，同海外市场（POVT占IVD⾏业的30%）相⽐还有巨⼤的提升空间。

生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0。国产率超过50%以上。生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%以上。生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面。

目前国内生化试剂生产厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业已经进入红海模式。800速以下的生化仪市场国产占比在60%-70%，1000速及2000速以上的生化仪市场仍由外资占主导地位。

免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的超过30%，增速预计达到10%以上。目前免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%。

值得一提的是，化学发光在国产替代过程中，势头越来越强劲。随着国产生化免疫流水线的持续放量以及化学发光大单机的国产替代。未来国内免疫市场上市企业必将持续发力。

同时，微流控技术近些年也在不断发展，在分子诊断、免疫，尤其是POCT等领域拥有广阔的应用前景。这也将是国家大力发展的技术领域。

早在2016年，国家《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出“体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。

与众多行业一样，POCT高端技术也曾一度被国际巨头垄断，国内POCT行业的发展史，也是一部民族品牌从代理切入，到研发跟进，最后实现国产化替代的发展史。

作为POCT最高端技术代表的微流控技术，本土企业纷纷进行科技攻坚，抢夺国产替代市场。据统计，国内POCT市场规模预计由2018年的70亿元上升到2022年的200亿，市场越大对技术的要求越高。

国内的POCT主要用于基层医疗机构检验科和三级医院临床科室。随着急诊、ICU等科室的发展，对临床检验需求的增加，⼀些项目逐渐开始在临床检验，虽然和检验科有⼀定利益冲突但并不能从根本上妨碍POCT的发展。

从全国的角度看，急诊科建立急诊实验室是大势所趋；各级医院胸痛中心的建设强制要求配备POCT；ICU等临床科室也会基于床边检验需求和现实利益考量引入POCT设备。

通过新冠疫情，我们可以看到⼤量的三级医院出现被挤兑的情况，基层及社区医疗的检测能⼒严重不足，所以分级诊疗也成为国家大力推广的方向。在整个POCT⾏业中，心标检测跟炎症占比最高且增速最快。

从行业业竞争格局来看， POCT 同体外诊断其他细分领域⼀样，都是由外资巨头占据主导地位。

结语：

国产品牌市占率比较低的主要原因是在技术上和外资品牌存在比较大的差距，很多领域根本无法进⼊。

但是这些年来国产品牌通过自主研发、技术引进等⽅式不断突破进⼊新领域，加上国家对于国产创新医疗器械的大力支持，相信，未来国产品牌凭借不弱于外资品牌的技术及产品质量实现国产替代。

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自新冠疫情爆发以来，已有一年多的时间，国内外旅游业呈现大萧条之态。在疫情常态化及后疫情时代，为了方便人们外出旅行或出境游，中国推出国际旅行健康证明。3月8日，中国版“国际旅行健康证明”微信小程序已正式上线，为构建健康安全有序的跨境人员往来新秩序提供可靠保障。

“国际旅行健康证明”是一种综合性证明，它主要展示持有人的新冠核酸快速检测、血清IgG抗体检测结果以及疫苗接种情况等。健康证明内含加密二维码，以供各国相关部门验证并读取个人相关信息。

因此新冠核酸快速检测便成为了国际旅行健康证明的必检项，新冠核酸快速检测，在国际防控疫情阻击战中显得尤为重要。新冠核酸快速检测主要分为常规检测和快速检测，森爱驰的新冠核酸快速检测系统最快可在40分钟左右出结果，大幅提升了检测速度，且精准度和灵敏性都受到业内人士广泛认可。无论在何种新冠病毒核酸检测应用场景中，森爱驰均可提供“快速、精准、高通量”的全流程解决方案，有效满足临床检测需求，提高检验机构的新冠核酸快速检测能力。

疫情常态化乃至后疫情时代，健康因素在国际人员往来中的重要性将更为凸显。在不久的将来，随着越来越多的国家与中国达成健康证明互认安排，中国版“国际旅行健康证明”将在推动跨国人员健康、安全、有序往来中发挥更大作用。

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本周末由智奥瑞和（上海）展览有限公司主办的第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）、第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会（简称“CISCE”）将于2021年3月28日-30日在重庆国际博览中心举行。

CACLP是体外诊断行业旗帜性博览盛会，也是体外诊断产业发展的风向标。该会以信息量大、人气高、专业性强、规模大为特点，对体外诊断产品的宣传、销售、转化、提升、合作起到了不可替代的作用。每年展会吸引近十万人次的海内外相关领域专家、学者、企业家、生产企业、经销企业、投行、检验医学工作者、实验医学工作者、大专院校专家学者等领域人士参展、参会、参观。

CISCE将传承CACLP的优良传统，坚持以为本土IVD上游原材料及供应链企业提供优质的服务为最高宗旨，以助力IVD上游原材料及供应链企业发展进步为己任，以不断的为企业提升品质品牌，对接国际市场为前进方向。我们相信首届中国（国际）体外诊断上游原材料暨制造流通供应链博览会的举办，定将为相关企业产品品牌品质和影响力的提升起到积极的作用，为中国体外诊断全产业链的发展进步起到积极的推动和助力作用。

时间地点

展览时间：2021年3月28日-3月30日

2021年3月28日8:30-9:30 开幕式

2021年3月28日9:00-16:30 博览会

2021年3月29日9:30-16:30 博览会

2021年3月30日9:00-13:00 博览会

注：3月26-27日8:00-18:00展商布展，3月30日14:00-24:00撤展。

地点：重庆国际博览中心
地址：重庆市渝北区悦来大道66号

那么你对我们森爱驰了解多少呢？

安徽森爱驰集团创始于1997年，主要从事医院管理、医疗技术开发、医疗器械等产品的生产经营和医疗产业的投资发展。是一家致力于科、工、贸、服四位一体的民营企业集团。集团公司下设核心一级子公司5家，形成网络化的集团公司组织结构体系，集团在上海设立分公司，北京、广东等地设有驻点办事处。

产品涵盖生化、免疫、快速检测、等技术平台，通过了ISO 9001、ISO 13485 质量管理体系认证；具备研发制造体外诊断设备、试剂、标准品和质控品的系统化专业能力。

我们拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，我们以“科技服务人类健康”为使命，坚持量值溯源能力及医学实验室建设能力的提升，把为客户提供优质的产品作为企业的尊严和责任，将人类生命健康事业作为企业不断前进的动力和方向。我们以“成为全球诊断产业一流企业”为企业愿景，通过不断的技术创新，为全球提供优质的产品和服务。

森爱驰本次展会部分主打产品系列

更多精彩内容，欢迎来到重庆现场咨询，森爱驰展位号：N4-T012。

近日，国家药监局发布63项新行业标准，其中有4项涉及IVD诊断试剂，包括抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）和腺苷脱氨酶测定试剂盒，共４项。

标准编号：YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

适用范围：本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。
2023年4月1日开始实施。
标准性质：强制性。

标准编号：YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

适用范围： 本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二种途径通过光度法确定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” （S）, “剂量依赖性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS） 或“耐药” （R）。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
2022年4月1日开始实施。
标准性质：推荐性。

标准编号： YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

适用范围： 本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2022年4月1日开始实施。
标准性质：推荐性。

标准编号： YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒

适用范围： 本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
2022年10月1日开始实施。
标准性质：推荐性。