新规即将落地，新一轮器械领域清查风暴来袭。

01 这类药械购销行为将被重罚

近日，国家市场监督管理总局正式印发《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》（以下简称《规定》），自2023年4月15日起正式施行（全文附文末）。

《规定》指出，行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。

具体包括：限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品或者服务；通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争；妨碍商品在地区之间的自由流通；排斥或者限制经营者参加招标投标以及其他经营活动等。

在药械领域，滥用行政权力排除、限制竞争的行为一直是市场监管部门的执法重点。

2022年11月，国家发展改革委办公厅发布了《关于违背市场准入负面清单典型案例（第四批）的通报》，介绍了一则行政权力干涉医疗器械采购的案例。

2019年12月4日，广西壮族自治区河池市都安瑶族自治县卫生健康局向该县人民政府上报《关于给予某医药有限公司优惠政策的请示》（都卫报〔2019〕88号），提出“在同等条件下，全县所有医疗单位优先采购某医药有限责任公司的药品、医疗器械、 一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械”。

根据该局要求，2020年1月至10月，都安县人民医院、中医医院、妇幼保健院以及各乡镇卫生院先后与某医药有限公司签订配送协议。

2020年11月，广西壮族自治区市场监管局接有关投诉，立即到都安县卫生健康局开展调查。该卫生健康局指定某医药有限公司优先作为该县药品医疗器械供应单位的行为，变相限制其他同行业经营者在当地相关市场准入经营，违反了市场准入负面清单制度有关要求。

目前，该案例已完成整改，都安县卫生健康局各级医疗卫生机构严格执行药品耗材采购相关制度，实行网上集中采购，严禁线下采购。

02 “量身定制”式招标，成医疗反腐重点

近年来，医疗器械采购项目串通投标问题成为医疗反腐重点。

2023年2月，中纪委发表长文《深度关注|严查医疗领域隐蔽利益输送》，着重点名“定制式”招投标、“规避式”委托采购、“供股式”入股分红、“福利式”研讨培训等隐形变异的利益输送方式。

据浙江省玉环市委常委，市纪委书记、监委主任黄先锋介绍，“定制式”招投标，是指利用医学专业性强的壁垒，在医药用品、医疗仪器等招投标上，巧设“技术参数”“药效参数”等特定条件，打着“科技”“药效”幌子，加码“定制”招投标筛选规则，变相达到与“指定”医药公司长期合作、双向受益的目的。

医疗行业本身的特性给行政单位和医疗机构提供了权力寻租的空间，截至2023年1月，国家市场监管总局公布的五批次案件中，共计9家卫健局/委因滥用行政权力，排除、限制竞争行为被纠正。

03 剑指器械采购“新型垄断”，多地行动

去年6月，《中国反垄断法》正式完成并落地执行。新反垄断法对“滥用市场支配地位”“经营者集中”“滥用行政权力排除、限制竞争”“反垄断调查”“法律责任”等内容进行了一定的修改。

其中，明确规定“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争”。

通过行政权力限制竞争，不仅扰乱市场公平竞争环境，还会限制当地企业发展，甚至造成“劣币驱逐良币”的情况。今年开始，全国多地针对该问题启动了专项整治行动。

3月23日，河南省印发《民生领域反垄断执法专项行动工作方案》，开展为期8个月的专项行动，聚焦公用事业、医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，重点查处滥用行政权力妨碍商品自由流通、排斥或者限制外地经营者、限定或者变相限定交易、制定含有排除限制竞争内容的规定等行为。

3月24日，北京市市监局于2023年3月至10月，在全市范围内开展2023年民生领域反垄断执法专项行动，明确将聚焦公用事业、教育、保险、医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，强化制止滥用行政权力排除、限制竞争执法。

近年来，用行政权力排除、限制竞争的行为在医疗器械行业并不少见。一方面给企业增添了不必要的成本支出；另一方面损害了行业竞争的公平性，不利于长期健康地发展。

伴随着新《规定》推出，针对此类“新型垄断”的定义更为清晰，多年行业积弊将进一步被肃清。

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