近日，国家药监局发布63项新行业标准，其中有4项涉及IVD诊断试剂，包括抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）和腺苷脱氨酶测定试剂盒，共４项。

标准编号：YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

适用范围：本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。
2023年4月1日开始实施。
标准性质：强制性。

标准编号：YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

适用范围： 本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二种途径通过光度法确定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” （S）, “剂量依赖性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS） 或“耐药” （R）。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
2022年4月1日开始实施。
标准性质：推荐性。

标准编号： YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

适用范围： 本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2022年4月1日开始实施。
标准性质：推荐性。

标准编号： YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒

适用范围： 本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
2022年10月1日开始实施。
标准性质：推荐性。